简要描述：制药亚硝胺快速分析质谱仪将 Syft Tracer 质谱仪、CTC 自动进样器、高通量进样口以及合规的 SyftAuditTracer 软件集成于一体。SyftAuditTracer是符合美国 21 CFR Part 11 指南的实时质谱分析软件。

符合 21 CFR Part 11标准，高通量自动化工作流程一步到位

Syft Tracer Pharm11制药亚硝胺快速分析质谱仪是专为制药和 CDMO 应用打造的高通量、符合美国《联邦法规21章》第11款——电子记录和电子签名（以下简称“21 CFR Part 11"）标准的自动化工作流程套装解决方案，将 Syft Tracer 质谱仪、CTC 自动进样器（瑞士 CTC Analytics制造）、高通量 (HTP) 进样口以及合规的 SyftAuditTracer 软件集成于一体。其中Syft Tracer™ 是新一代实时直接进样质谱仪，专业解决分析难题，具备痕量级检测灵敏度、高稳定性能和高重复性数据。

Syft Tracer Pharm11制药亚硝胺快速分析质谱仪采用单一配置，即可分析化学性质迥异的化合物，无需换柱，告别等待，效率远超传统色谱仪，支持单一方法或多方法切换。同一仪器配置下，可无缝实现顶空萃取、水性/非极性溶剂溶解、粉末/固体直接顶空取样等操作。Syft Tracer Pharm11 日分析超 200 个样品，并提供完整用户与数据追溯。SyftAuditTracer 软件全面满足 21 CFR Part 11 要求，界面友好，便于操作与数据分析。

助力关键决策，Syft Tracer Pharm11 为您赢得速度

软件符合21CFR Part 11标准，全面满足用户与数据的可追溯性要求

SyftAuditTracer 提供完整的一体化软件解决方案，专为用户与数据全程可追溯而设计。作为符合美国21 CFR Part 11 指南的实时质谱分析软件，SyftAuditTracer从登录、用户权限、数据采集到处理，每一步均自动生成详尽审查跟踪。

登录流程

SyftAuditTracer 采用密码保护登录机制，仅限授权用户访问界面。系统安全功能完备，包括密码有效期设定、严格密码要求，以及闲置自动注销和在用户不活动时及时退出功能，防止未授权访问。

审查日志和报告

SyftAuditTracer 的审查日志详细记录每一项操作的执行人、时间及内容，确保从数据采集前到分析报告完成的每一个环节都可追溯、可核查。所有关键记录——包括原始数据、分析方法、审计日志、生成报告等——均以不可编辑的格式保存，防止任何未经授权的修改，保障数据完整性与合规性。此外，软件支持系统定期备份，用户可根据需求灵活设置备份频率（如每日、隔夜等）。

用户身份与权限配置

SyftAuditTracer 软件支持灵活配置用户身份与权限。您可根据管理员、分析师、实验室经理等预设角色，针对不同职责精准分配权限（如创建方法、运行方法、签署报告、用户管理等）。Syft 同时提供各角色的默认权限模板，按需启用，快速实现合规权限管理。

数据采集与处理

SyftAuditTracer 界面直观友好，让您轻松构建、导入和管理SIFT-MS 及自动进样器方法。即插即用设计，支持直接选用预验证方法、启动并监控运行序列、实时查看系统状态与关键指标、随时追加批次，以及高效批量处理数据。每日性能调优的每一步骤与结果均自动完整记录。SyftAuditTracer 助您全程追踪工作流程，从登录、权限配置，到序列设定与数据处理，每一步皆清晰可溯。

SyftAuditTracer 内置标准数据处理工具，支持数据查看、原始信号处理、空白扣除、采用校准曲线或单点校准进行精准定量，并可一键将数据导出为 CSV 文件，方便在其他软件中进一步分析与处理。